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ERFOLG DURCH AUSTAUSCH

2. Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik

 

Risikomanagement für Medizinprodukte 2.0
am 26. & 27. September

Durch die neue Ausgabe der EN ISO 14971 sind bei den Medizinprodukteherstellern viele offene Fragen entstanden, wie die zahlreichen neuen Anforderungen in der Praxis erfüllt werden können.

Im Rahmen des Symposiums werden Wege zur gesetzeskonformen Umsetzung des Risikomanagements vorgestellt und diskutiert. Dies erfolgt auch in Hinblick auf die geplante Einführung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (2012/0266).

Weitere Informationen erhalten Sie hier.
Zuletzt aktualisiert am Freitag, den 26. April 2013 um 15:48 Uhr
 
Prosystem AG wächst weiter und gründet die Prosystem do Brasil Ltda. in Rio de Janeiro, Brasilien

Rio de Janeiro, Mittwoch, 22.08.2012

Im Rahmen des starken Wachstums der Prosystem AG wurde ein weiterer wichtiger Schritt mit der Gründung der Tochterfirma „Prosystem do Brasil Ltda.“ vollzogen.

Oliver Christ, Vorstand der Prosystem AG, führt aus:

Brasilien ist mittlerweile die fünftgrößte Volkswirtschaft der Erde und rückt wieder verstärkt in den Blick deutscher Investoren. Rekordverdächtiges Wachstum von Produktion und Handel sowie der Ausbau der Infrastruktur – nicht zuletzt wegen der bevorstehenden Fußballweltmeisterschaft in 2014 – werden die Anziehungskraft Brasiliens noch weiter steigern.

Kundenanfragen zur Zulassung in Brasilien und die Anfrage brasilianischer Firmen, die nach Europa oder in die USA exportieren wollen, machten diese Firmengründung notwendig. Brasilianische Hersteller sind seit 2008 erfolgreich auf dem Weg, Medizinprodukte nach internationalen Normen zu bauen und brauchen hierfür intensive Beratung.

Geschäftsführerin der neuen Niederlassung ist Frau Magdalena Brendel Rizzo. Sie hat in Hamburg Medizintechnik studiert und lebt seit 2007 in Brasilien.

Die Prosystem AG wurde 1999 in Hamburg gegründet. Sie beschäftigt sich, zusammen mit der amerikanischen Niederlassung Prosystem USA LLC in San Diego und der Mediarch GmbH, mit den Themen Risiko- und Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Zulassungsverfahren von Medizinprodukten, Interim Management, Klinische Bewertung und Klinische Prüfung sowie der Entwicklung von medizinischer Software. Inzwischen werden weltweit Kunden in mehr als 25 Ländern betreut.

 

Kontakt:

Sima Niknafs, Prosystem AG – Beim Strohhause 27 – 20097 Hamburg – T: +49 (0) 40 471036-19

 
Drei Technical Reports zur IEC 80001-1 veröffentlicht

Am 12. Juli wurden die ersten drei Technical Reports als Ergänzung zur IEC 80001-1 "Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten" durch die IEC veröffentlicht.

  • IEC 80001-2-1 TR Ed.1.0 - "Step by step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples"
  • IEC 80001-2-2 TR Ed.1.0 - "Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls"
  • IEC 80001-2-3 TR Ed.1.0 - "Guidance for wireless networks"

Die TR's konkretisieren und erläutern zentrale Anforderungen der IEC 80001-1 und sind damit ein wichtiger Baustein für ein effektives Risikomanagement in ihrem Medizinischen IT-Netzwerk.

Detailliertere Informationen zur IEC 80001-1 Normenfamilie finden Sie in der Präsentation von einem der  Autoren "Oliver P. Christ", welche wir Ihnen hier zum Downlad zur Verfügung stellen.

Gerne stellen wir Ihnen die Inhalte der IEC 80001-1 und der TR's persönlich vor und unterstützen Sie bei der erfolgreichen Durchführung des Risikomanagements.

 

 

 

Zuletzt aktualisiert am Mittwoch, den 01. August 2012 um 08:00 Uhr
 
iMDD im Apple-Store verfügbar

iMDD

In Zusammenarbeit mit der Mediarch GmbH freuen wir uns Ihnen die neue Prosystem App iMDD vorstellen zu dürfen. 

iMDD ist die ideale Anwendung für den professionellen Umgang mit Medizinprodukten und enhält die folgenden Richlinien/Gesetzte

  • MDD - 93/42/EWG (über Medizinprodukte), 
  • AIMDD - 90/385/EWG (über aktive implantierbare medizinische Geräte), 
  • IVDD - 98/79/EG (über in-vitro-Diagnostika) 
  • MPG - Medizinproduktegesetz 
in der Lesefassung vom 27.04.2011 für die Hosentasche. 

Lassen Sie die schweren Bücher auf Ihrem Schreibtisch und 
  • schlagen Sie jederzeit in Artikeln, Anhängen und Paragraphen nach, 
  • suchen Sie mit der Volltextsuche blitzschnell in allen Texten gleichzeitig und 
  • legen Sie Bookmarks an, um einen schnellen Zugriff auf Ihre wichtigsten Artikel, Anhänge und Paragraphen zu haben. 
Die Texte sind komplett offline verfügbar. Es wird keine Verbindung zum Internet benötigt. 

Sie können das App kostenlos im Apple-Store herunterladen: 

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