Hintergründe

Im November 2011 ist die deutsche Ausgabe der  IEC 80001-1:2010  als  VDE 756 Teil 1 / DIN EN 80001-1 erschienen. Sie wurde international von der Arbeitsgruppe JWG7 aus IEC TC 62A (“Medizingeräte“) und  ISO TC 215 “Gesundheits-Informatik“ erarbeitet.

In Deutschland erfolgte die Bearbeitung des Normentwurfes in der Deutschen Elektrotechnischen Kommission (DKE) im GAK 811.3.2 unter der Moderation von Herrn Oliver Christ, PROSYSTEM AG.

Die IEC 80001-1 gilt, wenn es keinen einzelnen Medizinproduktehersteller gibt, der die Gesamt-verantwortung für die Konformität und Risikobetrachtung eines Medizinischen Systems (aus IT-Netzwerk und Medizinprodukten) übernimmt. Die Norm gilt nach dem erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und richtet sich an

• Betreiber von "Medizinischen IT-Netzwerken"
• Medizinproduktehersteller sowie
• Anbieter sonstiger IT-Technologien

Sie beschreibt Aufgaben und Verantwortlichkeiten für den sicheren Betrieb eines „Medizinischen
IT-Netzwerkes“ und fordert einen Risikomanagement-Prozess für dessen gesamten Lebenszyklus.

Unsere Dienstleistungen für Betreiber von  "Medizinischen IT-Netzwerken"

PROSYSTEM bietet Ihnen über unsere Tochterfirma „Mediarch GmbH“ eine praktische Begleitung bei der Implementierung der IEC 80001-1 im Krankenhäusern und Arztpraxen an (Pilotprojekte).

Unsere Dienstleistungen beinhalten:

• praxisnahe Einführung der IEC 80001-1 mit all ihren Hintergründen (aus erster Hand!)
• Bereichsübergreifende interne Schulungen für Mitarbeiter (z.B. aus IT, Medizintechnik, anderen)
• Einführung in das Risikomanagement für Sicherheit, Effektivität und Daten & Systemsicherheit
• Begleitung und/oder auch Leitung von Pilotprojekten bei der Einführung der IEC 80001-1

Kontaktieren sie uns für detailierte Informationen.                Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller

PROSYSTEM implementiert einen Risikomanagementprozess nach ISO 14971 in Ihrem Unternehmen und unterstützt Sie während der Risikoanalyse.

Entwicklungsbegleitung und Software-Entwicklung durch unsere Softwarespezialisten.

PROSYSTEM bietet Gebrauchstauglichkeitsentwicklung und Validierung aus einer Hand.

Unsere Elektronikspezialisten unterstützen Sie aktiv während der Hardware-Entwicklung und Verifizierung nach IEC 60601-1.

PROSYSTEM unterstützt Sie bei der Klinischen Bewertung (nach 93/42 EWG, Anhang X) Ihrer Medizinprodukte.

Unsere Dienstleistungen für  Medizinproduktehersteller

PROSYSTEM bietet Ihnen in genauer Kenntnis der Anforderungen der IEC 60601-1, 3. Ausgabe für Medizinische Elektrische Geräte und Systeme eine praxisnahe Umsetzung an, wie Sie die Anforderungen der IEC 80001-1 bei der Konformitätsbewertung Ihrer Medizingeräte (einschließlich Software) erfüllen können und wie Sie die Kommunikation mit Ihren Kunden bei der Weitergabe wichtiger Informationen praktisch organisieren (Service-Level Agreements; Verantwortlichkeitsvereinbarungen).

Unsere Dienstleistungen beinhalten:

• praxisnahe Einführung der IEC 80001-1 mit all ihren Hintergründen (aus erster Hand!)
• Aufzeigen der „Nahtstellen“ zwischen IEC 60601-1 und IEC 80001-1
• Erweiterung des Risikomanagement nach ISO 14971 auf die Erfordernisse der IEC 80001-1
  (Effektivität und Daten- & Systemsicherheit)
• Begleitung und/oder auch Leitung von Pilotprojekten bei der Einführung der IEC 80001-1

Zu den Hintergründen der Norm IEC 80001-1                                       IEC 80001-1 Normenziele erreichen

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