Unsere Elektronikspezialisten unterstützen Sie aktiv während der Hardware-Entwicklung und Verifizierung nach IEC 60601-1.

Die Anforderungen an elektrische medizinische Geräte & Systeme sind wegen des Kontaktes zum Patienten höher als für andere Produkte. Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 beinhaltet eine Vielzahl an Änderungen, insbesondere Neuerungen zur elektrischen Sicherheit für Patienten und Anwender (MOP). Der Zusammenhang zum Risiko- Management nach ISO 14971 erfordert ein hohes Maß an abteilungsübergreifendem Projektmanagement.  Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 wird mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren maßgeblich (es gilt das Datum des Inverkehrbringens von jedem einzelnen Gerät/System!) für die CE-Kennzeichnung in Europa und die Zulassung von Medizinprodukten in den USA. 

 PROSYSTEM unterstützt Sie in der Entwicklungsphase durch geziehlten Wissenstransfer und Anleitung Ihrer Mitarbeiter und übernimmt Verantwortung im Projektmanagement.