Unsere Dienstleistungen für  Medizinproduktehersteller

PROSYSTEM bietet Ihnen in genauer Kenntnis der Anforderungen der IEC 60601-1, 3. Ausgabe für Medizinische Elektrische Geräte und Systeme eine praxisnahe Umsetzung an, wie Sie die Anforderungen der IEC 80001-1 bei der Konformitätsbewertung Ihrer Medizingeräte (einschließlich Software) erfüllen können und wie Sie die Kommunikation mit Ihren Kunden bei der Weitergabe wichtiger Informationen praktisch organisieren (Service-Level Agreements; Verantwortlichkeitsvereinbarungen).

Unsere Dienstleistungen beinhalten:

• praxisnahe Einführung der IEC 80001-1 mit all ihren Hintergründen (aus erster Hand!)
• Aufzeigen der „Nahtstellen“ zwischen IEC 60601-1 und IEC 80001-1
• Erweiterung des Risikomanagement nach ISO 14971 auf die Erfordernisse der IEC 80001-1
  (Effektivität und Daten- & Systemsicherheit)
• Begleitung und/oder auch Leitung von Pilotprojekten bei der Einführung der IEC 80001-1

Zu den Hintergründen der Norm IEC 80001-1                                       IEC 80001-1 Normenziele erreichen

Kontaktieren sie uns für detailierte Informationen.