| PROSYSTEM implementiert einen Risikomanagementprozess nach ISO 14971 in Ihrem Unternehmen und unterstützt Sie während der Risikoanalyse. Risikomanagement ist ein essentieller Bestandteil der Entwicklung, aber auch während der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen von Medizinprodukten. Die Norm ISO 14971 beschreibt die Anforderungen an das Risikomanagement über den gesamten Produkt-Lebenszyklus. Durch die ständige Mitarbeit als aktives Mitglied in den Normungsgruppen der ISO 14971 können die neuesten Entwicklungen und Anforderungen in diesem Bereich direkt durch PROSYSTEM umgesetzt werden. Das ermöglicht unseren Kunden frühzeitig diese Informationen in die Projekte einfließen zu lassen und dadurch spätere Anpassungen zu umgehen.PROSYSTEM unterstützt Sie bei Aufbau und Implementierung eines Risikomanagement Prozesses nach ISO 14971, durch Erstellung von Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblättern. Während der Umsetzung legen unsere Spezialisten gemeinsam mit Ihnen adäquate Akzeptanzkriterien für Ihre Produkte fest und leiten Sie gezielt durch die Identifizierung von Gefährdungen, durch die Risikoabschätzung, und unterstützen Sie bei der Risikokontrolle und der Risiko-Nutzen-Analyse. Dabei werden während der entsprechenden Prozessschritte gezielt die passenden Risikomanagementwerkzeuge vorgestellt und eingesetzt. Kontaktieren Sie uns für weitere Details oder ein unverbindliches Angebot.
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