| Seit dem 1. April 2000 sind die „Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices“ in Kraft. Als Überwachungsorgan für Medizinprodukte wurde hierfür die SFDA (State Food and Drug Administration) ins Leben gerufen. Die SFDA hat eine hohe Erwartungshaltung an die Hersteller aus Übersee und verlangt einen enormen administrativen Aufwand für die Produktzulassung. Sie ist für alle Importprodukte der Klassen I, II und III zuständig. Ein für sie tätig werdender Agent in China übernimmt eigenverantwortlich die Zulassung ihres Produktes. Die PROSYSTEM AG berät Sie in allen Fragen rund um die Zulassung ihres Produktes in China. |
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Regulatory Affairs Asien
| Der asiatische Markt bietet den Herstellern von Medizinprodukten einen riesigen Absatzmarkt und eröffnet große Chancen. Die Zulassung eines Medizinproduktes in Asien gestaltet sich aber für viele Hersteller als ein schier unüberwindbarer Prozess. Asiatische Zulassungen kosten den Herstellern viel Geld, Zeit und einen enormen Rechercheaufwand, da sich der asiatische Wirtschaftsraum erst in den Anfängen der Regulierung befindet. Die PROSYSTEM AG hilft Ihnen bei dieser schwierigen Prozedur und steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. |
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