Seit dem 1. April 2000 sind die „Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices“ in Kraft. Als Überwachungsorgan  für Medizinprodukte wurde hierfür die SFDA (State Food and Drug Administration) ins Leben gerufen. Die SFDA hat eine hohe Erwartungshaltung an die Hersteller aus Übersee und verlangt einen enormen administrativen Aufwand für die Produktzulassung. Sie ist für alle Importprodukte der Klassen I, II und III zuständig. Ein für sie tätig werdender Agent in China übernimmt eigenverantwortlich die Zulassung ihres Produktes.

Die PROSYSTEM AG berät Sie in allen Fragen rund um die Zulassung ihres Produktes in China.

Technische Dokumentation

Der chinesische Markt gilt als einer der schwersten Märkte in Bezug auf die Zulassung von medizinischen Produkten. Auf der einen Seite sind sprachliche Barrieren Grund für die erschwerte Zulassung, auf der anderen Seite die noch nicht vollständig regulierte Umgebung mit einer Majorität an Regularien in chinesischer Sprache. Die Überwachung durch die SFDA (State Food and Drug Administration) ist sehr streng und überfordert oft die Hersteller medizinischer Produkte. Die technische Dokumentation (STED) aller Importprodukte (Klasse I, II und III) wird durch die SFDA kontrolliert.Je nach Produktklasse werden zudem vielfältige Tests in chinesischen Testlaboratorien durchgeführt.

Der notwendige Umfang der an die SFDA gelieferten technischen Dokumentation ist ausschlaggebend für einen reibungslosen Ablauf. Weiterhin ermöglicht sie eine zeitnahe Registrierung und erspart dem Hersteller eine Zunahme der nicht ganz trivialen Kosten für eine Übersetzung ins Chinesische. Im Sinne des Herstellers sollten nicht zu viele Produktinformationen preisgegeben werden, allerdings auch nicht zu wenig.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung bei der Zusammenstellung der für die Registrierung notwendigen technischen Dokumentation. Die PROSYSTEM AG passt ihre technische Dokumentation den Gegebenheiten des chinesischen Marktes an und stimmt mit Ihnen den optimalen Detaillierungsgrad ab.   

Produkt Registrierung

Hersteller, die sich entscheiden nach China zu exportieren, stehen oft vor Problemen bezüglich den Inhalten und Abläufen des Registrierungsantrages. Die SFDA (State Food and Drug Administration) fordert, wie auch andere Behörden, eine Vielzahl an Dokumenten und Statements für eine vollständige Registrierungsakte. Der ohnehin zeitintensive Registriervorgang kann durch fehlende Registrierungsunterlagen unnötig verlängert werden. Hinzu kommt die Tatsache, dass aufgrund vieler Detailforderungen schwer vorhersehbare Probleme auftreten können.