Medizinprodukte, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden sollen benötigen ein CE-Zeichen. Das CE-Zeichen ist die Erklärung des Medizinprodukteherstellers, dass sein Produkt die Grundlegenden Anforderungen im Anhang I der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG erfüllt.