Eine Premarket Approval Application (PMA) ist die strengste Zulassungsart der FDA um Medizinprodukte auf dem US-Amerikanischen Markt in Verkehr zu bringen. Dies erfordert ein sehr effizientes Projektmanagement um den Zeitaufwand und die Kosten im Rahmen zu halten.
Eine IDE wird zur Durchführung einer klinischen Studie in den USA benötigt. Die Sicherheit und Effektivität des Produkts ist nachzuweisen ohne andere Anforderungen der FDA erfüllen zu müssen, die für die kommerzielle Vermarktung eines Medizinprodukts notwendig wären.
PROSYSTEM führt für Sie die FDA Registrierung Ihrer Produktionsstätten durch und listet in Ihrem Auftrag Ihre Produkte, die Sie in den USA vermarkten möchten.
Die Food and Drug Administration fordert von allen Medizinprodukteherstellern, die keine Niederlassung in den USA haben die Benennung eines in den USA ansässigen US-Agenten.
