Profitieren Sie von unserer großen Erfahrung bei der Erstellung von Premarket Notifications (510(k)s)

Medizinproduktehersteller, die Klasse II Medizinprodukte auf dem US-Markt in Verkehr bringen möchten, benötigen im Normalfall eine "FDA-Clearance" für dieses Produkt. Dabei handelt es sich um die Einreichung von Dokumenten nach Paragraf 510(k) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, die der FDA erlaubt zu entscheiden, ob das Medizinprodukt mit einem auf bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukt wesentlich vergleichbar ist. Kann der Nachweis der Gleichwertigkeit nicht erbracht werden muss der Medizinproduktehersteller gegebenenfalls eine PMA-Zulassung für dieses Produkt erwirken.

Nicht nur die Inverkehrbringung eines neuen Produkts erfordert eine 510(k), sondern gegebenenfalls auch die Änderung eines Produkts, das bereits eine 510(k)-Clearence hatte. Weiterentwicklungen der eigenen Produktpalette sollten daher in enger Abstimmung und Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs Fachpersonal durchgeführt werden. 

PROSYSTEM bietet Ihnen ein umfangreiches Paket für die Erstellung und Einreichung Ihrer 510(k) an:

• Analyse des Medizinprodukts zur Festlegung der Klassifizierung und Identifizierung der Regulation Number
• Erstellung einer Liste mit den für eine 510(k) erforderlichen Dokumenten
• Identifizierung eines oder mehrerer Vergleichsprodukte für die 510(k)
• Analyse aller relevanten FDA Guidelines
• Erstellung der erforderlichen Kapitel der 510(k) in Zusammenarbeit mit Ihren Mitarbeitern
• Vorlage der 510(k) bei der FDA
• Koordinierung der Beantwortung eventueller FDA Anfragen
• Unterstützung beim Bezahlvorgang der 510(k) Gebühren an die FDA

Sollten Sie noch keine Produkte auf dem US-Markt in Verkehr gebracht haben, unterstützen wir Sie gerne bei der Registrierung und Listung.

Kontaktieren Sie uns für weitere Details oder ein unverbindliches Angebot.