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October 04. & 05. 2012
Location: Valencia Hotel, San Jose, CA
Download Program here.
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Pricing:
The 2 day admission to the Symposium is $795. 1 day admission is $495.
Rebate:
- Early Bird Discount - ends September 14. 2012 - $715 for 2day admission, $415 for 1 day admission
- Group discount - 2 or more participants obtain 10% discount
- GABA members receive an additional 10% discount!
- Please contact us for further discount information
Ladies and Gentlemen,
Take your chance to participate at the 2012 PROSYSTEM Symposium in San Jose, CA. During the two day event we will give you insight the latest amendments in regulatory requirements and standardization.
Regulatory Challenges -
New FDA and EU Requirements for Medical Devices in 2013
Our speakers are international standardization experts and will update you with inside knowledge to prepare you for the challenges the medical device industry faces in 2013. Discuss your questions and concerns during the tracks or offsite with the speakers and other participants.
Cutting Edge Issues
The two days cover cutting-edge issues on Medical Device Safety, Software, Usability, and general Regulatory Requirements such as:
Evening Come-Together
Our evening Come-Together on day 1 with snacks and drinks provides the opportunity for networking and interchange of ideas.
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JETZT BUCHEN
20. & 21. September 2012
Tagungsort: Hamburg, Hotel LeRoyal Meridian
Zum Programm geht es hier.
Zur Anmeldung geht es hier.
Preise:
Die Teilnahme am Symposium klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten kostet 890,00 € zzgl. MwSt. Darin sind die Konferenzunterlagen sowie die Konferenzverpflegung schon enthalten.
Rabatte:
- ab zwei Teilnehmer 790,00€
zzgl. MwSt
- ab drei Teilnehmer 690,00€
zzgl. MwSt
- Bay to Bio- und AGMT-Mitglieder 490€ zzgl. MwSt
Prosystem Kunden erhalten zusätzlich einen Rabatt von 10%.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Anmeldeschluss ist der 14.September 2012.
Weitere Seminare:
Sehr geehrte Damen und Herren,
auf dem Symposium klinische Bewertung und klinische Prüfung für Medizinprodukte am 20. und 21. September im Hamburger Hotel LeRoyal Méridien werden sich Experten von Herstellern, Behörden, benannten Stellen, Ethikkommissionen und einer renommierten Anwaltssozietät ausführlich mit der praktischen Umsetzung der verschärften Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten austauschen. Im Mittelpunkt steht die Verwendung von klinischen Daten in unterschiedlichen Phasen des Produktlebenszyklus.
Klinische Bewertung und Prüfung im Fokus von Benannten Stellen - sind Sie vorbereitet?
Durch
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die Novellierungen der EG-Richtlinie 93/42 EWG
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und des Medizinproduktegesetzes,
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der Einführung der Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung sowie
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die Harmonisierung der ISO 14155:2011
hat die gezielte Verwendung von klinischen Daten an Bedeutung gewonnen. Bei der praktischen Umsetzung sind jedoch viele neue Fragen bei Medizinprodukte-Herstellern aufgekommen, die in diesem zweitägigen Symposium am Rande der Hamburger Außenalster miteinander diskutiert werden sollen.
Auf Grund der aktuellen Entwicklung im Bereich Software für Medizinprodukte haben wir zusätzlich einen Vortrag von Prof. Dr. Jürgen Stettin in das Tagungsprogramm aufgenommen der sich der klinischen Bewertung von medizinischer Software widmet.
Da kaum ein Medizinprodukt heutzutage ohne Software auskommt, geht Prof. Stettin in seinem Vortrag auf die spezifischen Besonderheiten bei der klinischen Bewertung und Prüfung von medizinischer Software ein.
Beispiel App: Sind klinische Daten erforderlich?
Modern und hilfreich, das sind viele der Apps für Smartphones und Tablets, die inzwischen auch für medizinische Anwendungen erhältlich sind. Der Grat zwischen moderner App und medizinischer Software ist allerdings sehr schmal, viele der verfügbaren Apps fallen unter die Definition des Medizinproduktes nach MPG und müssen damit nach geltendem Recht klinisch bewertet werden.
Nur noch wenige Räume aus dem Zimmer-Kontingent im Tagungshotel verfügbar
Das Symposium findet im Hamburger Hotel LeRoyal Méridien an der Außenalster statt. Einige Räume des reservierten Übernachtungskontingentes sind dort noch verfügbar. Gerne helfen wir Ihnen aber auch, in benachbarten Hotels gut unter zu kommen.
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Key's to Sucess: Safety, Effectiveness and Data/System Security
March, 1st-2nd, 2012, Charitè Central Campus,
Luisenstrasse 64, Berlin, Germany
The Symposium is addressed to decision makers from hospitals and Healthcare Delivery
Organizations (HDO's) like medical and administrative directors, CIO's and Quality Assurance
Managers. It is also dedicated to R&D, Compliance- and Product Managers
from Medical Device Manufacturers and providers of IT-Infrastructure and -Services.
The expectation of allmodern societies around the globe is the availability of safe and effective
health services. 80% of all upcoming Innovation in Health Information Technologies
(HIT) and Medical Devices (MD) is related to:
- Software in Medical Devices
- Software as Medical Device or
- Software for IT-Networks incorporating Medical Devices
For further details please download our brochure.
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| PROSYSTEM FORUM SYMPOSIUM 2010
Fostered by the growing integration of Medical Devices in IT Networks, the philosophy of system responsibility has fundamentally changed. In future the Healthcare Delivery Organizations (HDO) of any system with networked Medical Devices will assume responsibility and liability, correspondingly. As a consequence of that, the HDO (e.g. hospital, telemed center) has to envisage new tasks which include an upgrade and expansion of the established Quality and Risk management System. New competences and job descriptions are required. In future integration of medical devices into IT networks (MIT) will become an indispensable core competence of a hospital and the basis for cost reduction and competitive advantage. To establish this new competence, a corresponding strategic planning and the establishment of special knowhow is essential. To better safeguard their own interests and in order to identify forward-looking technical and organizational trends in the healthcare sector, it will be unavoidable to implement the key properties required by IEC 80001-1: Safety, Effectiveness, and Data and System Requirements.
Software as an integral part of a medical device, as well as software as a medical device in its own right has to fulfill additional requirements which apply to the complete software development life cycle. Medical device manufacturers are responsible to follow these requirements for all kind of medical device software. Amongst others this includes a software risk assessment as well as verification and validation activities during and after the software development phase. FDA and other regulatory authorities demand a structured approach for medical software development. The IEC 62304 standard describes the software development life cycle and guides medical device manufacturers through the software development process.
The aim of the PROSYSTEM Symposium 2010 was to present the new requirements of IEC 80001-1 for hospitals, medical device manufacturers, as well as for IT Vendors as a first hand insight by inviting key speakers involved in the development of this new IEC safety standard. On the second symposium day the speakers provided detailed reflection on experiences applying IEC 62304 for medical device software including an outlook on a future revision in the standard. 70 participants attended the 2010 symposium and benefited from the over 10 year experience of PROSYSTEM Forum in organizing such events.
Download Symposium Brochure here:
Participants can download the symposium presentations here. |
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